新闻时效 20251027~1102
半岛医疗「射频皮肤治疗仪」获NMPA批准上市
近日，深圳半岛医疗集团股份有限公司自主研发注册申报的“射频皮肤治疗仪”正式获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20253092104。
适用范围：在医疗机构中使用，通过射频能量对皮肤组织产生的热效应，用于面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕的治疗。
2024年起，国家对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的管理规则发生实质性调整——高风险、侵入性用途的射频类设备被明确纳入第三类医疗器械管理，未取得三类注册证的产品不得生产、进口或销售，这一监管变化把市场的“合规门槛”显著提高。
展开剩余72%半岛医疗的射频皮肤治疗仪是国产首个械III类黄金微针，打破了长期由进口机型主导的局面，预计会加速国产黄金微针在临床与市场端的替代进程，为行业带来更多竞争与选择。
新闻来源：NMPA
海雅美旗下“注射用透明质酸钠复合纤维”转入 CDE 审评
2025年10月27日消息，海雅美生物技术(珠海)有限公司旗下自主研发申报的“注射用透明质酸钠复合纤维”已转入CDE评审阶段，受理号：CQZ2501315。
新闻来源：CDE
国内首款「琼脂糖填充剂」正式上市
2025年10月28日，中国生物制药医美事业部旗下琼脂糖面部注射填充剂安珍适Algeness®VL正式上市，这是国内首款获批的以琼脂糖为主要材料的面部填充剂产品。
今年1月，该产品已获得国家药监局颁发的进口III类医疗器械注册许可，由兰州生物技术开发有限公司代理引入中国市场。
据悉Algeness®VL是一款由红藻提取的天然琼脂糖组成的注射填充剂，不含化学交联剂（如BDDE或PEG），具有天然可降解的特性。不同于传统透明质酸填充剂，Algeness®VL无吸水性，有利于医生和消费者更为直接的掌控塑形结果。此外，琼脂糖具有低栓塞特性，进一步提升了注射操作的安全性。截止目前，Algeness®VL已获得欧盟CE认证，进入全球40多个国家和地区。
新闻来源：澎湃新闻
锦波生物与DJM德科医美成立合资公司
锦波生物与DJM德科医美合资成立深圳锦理医疗科技有限公司，DJM德科医美持股65%为第一大股东，锦波生物持股35%为第二大股东。
此次合作预计将借助德科医美在轻医美渠道的广泛资源，为锦波生物的重组胶原产品提供临床验证场景，推动重组胶原在"生美+医美"交叉领域的应用落地。
新闻来源：medactive
MERZ两款保柔缇玻尿酸产品提交FDA上市申请
MERZ AESTHETICS宣布已向美国FDA提交2款保柔缇玻尿酸产品的上市前批准申请——Belotero® Volume Lidocaine 和 Belotero® Intense Lidocaine。
MERZ美学预计，FDA的审查将遵循标准的上市前批准审查流程，预计于2026年获得批准。
新闻来源：MERZ AESTHETICS
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